直击引领区｜来凯医药首个原研新药获批进入临床试验

来源：浦东发布 2023-05-23 17:07:51

记者最新从位于张江药谷的“创新药”企业——来凯医药了解到，该公司自主研发的LAE102抗体近日获得了美国食品和药物管理局的新药临床试验研究申请许可。

这是来凯医药成立以来，第一个在自己的实验室“孕育”并获批进入临床试验的原研first-in-class新药。该新药针对的是一个全球新的靶点，是名副其实在“张江原创”的国际原研新药。

【资料图】

全新机制从0到1

实验室里“孕育”10个创新药“宝宝”

此次获批的是一项针对实体瘤的I/II期临床研究，适应症为非小细胞肺癌。LAE102是一种全新机制、强效及选择性的单克隆抗体，对肿瘤生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用，并具有亲和性高、选择性强、成药性好等特性。

据悉，目前同靶点尚未有新药进入临床。在临床前动物模型中，LAE102显示出多种生物活性，一方面抑制肿瘤生长，增强NK等免疫细胞的抗肿瘤活性；另一方面可以缓解化疗药物引起的体重下降和血小板降低，并促进肌肉组织和红细胞的再生。

“作为在这个领域第一个进入临床的药物，我们要探索的东西还很多，来凯团队已经着手对下一阶段项目进行更多深入研究。”来凯医药首席科学官顾祥巨博士表示，公司始终坚持走自主研发创新之路，在生物药和小分子领域还有10个处于临床前各阶段的项目齐头并进，希望为肿瘤及肝纤维化患者带来更多的新型疗法。

在自主研发领域，来凯医药的主要方向是通过协调人体免疫来治疗癌症及肝纤维化。除了LAE102项目，在实验室里“孕育”成长的10个创新药“宝宝”中，其中一个“潜在新星”代号名为LAE105，是来凯医药在肝纤维化领域进展最快的候选药，其靶向肝星状细胞已经进入到机制验证性的动物实验阶段。

确立“三支柱”产品开发模式

青年科学家领衔团队平均年龄35岁

随着新医改的不断深入，中国医药行业也逐渐从仿制向创新转型，创新药的黄金时代已然到来。一批中国本土创新药企业在浦东蓬勃发展，坚持自主研发，不少创新药企凭借自身科研的深厚底蕴及研发方法，创立了更为高效的研发发展模式，让浦东“创新药”产业活力四射。其中，来凯医药就是典型代表。

在2016年成立之初，来凯就确立了“三支柱”产品开发模式：自主研发、转化医学研究、业务发展。

“我们构建了具有国际竞争力的产品管线，既执着于创新，同时也兼具短、中、长期多阶段项目的成功率。”来凯医药首席执行官吕向阳博士强调：“LAE102获批临床，是来凯在自主研发领域的一个重要里程碑。”

吕向阳博士介绍，在全球业务发展领域，来凯从诺华获得四款已经完成临床验证概念的候选药物的全球权益，两款现已发展成公司的临床核心产品。其中LAE002是全球已进入关键临床试验阶段的两种AKT抑制剂之一，来凯正在开发治疗卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1药物的耐药实体瘤的研究，最快的卵巢癌研究已经进入到注册临床二期。

值得一提的是，此次进入临床试验研究的项目是在来凯首席科学官顾祥巨博士的带领下，由青年科学家张瑞鹏博士领衔的，整个科研团队平均年龄不到35岁。

“听到临床研究获批那一刻，项目组成员忍不住奔走相告。”张瑞鹏博士说。“每一款新药的研发都如此不易，但幸运的是，来凯的自主创新平台给了我们巨大的空间去探索和成长。希望LAE102有机会惠及肿瘤病人，帮助更多的患者恢复健康。”

本次LAE102临床获批也是来凯第一次自主完成了美国食品和药物管理局的相关申报，体现了来凯中美团队的紧密合作和强大的执行能力。

杨珍莹

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